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Luvox CR (maléate de fluvoxamine) - Effets secondaires et Effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Essai clinique Sources de données LUVOX CR Capsules ont été étudiés dans un essai de 12 semaines contrôlée chez les patients souffrant de TOC (N 124 exposition moyenne de 66,6 jours) et dans deux essais contrôlés de 12 semaines pour une autre condition (N 279 signifie l'exposition 59,2 jours). Les patients dans ces essais ont été lancés sur 100 mg / jour et ont été titrés par incréments de 50 mg au cours des 6 premières semaines à l'intérieur d'une gamme de 100 mg à 300 mg / jour. Les réactions énumérées dans le tableau 2 montrent les réactions des deux populations séparément. Le tableau 3 montre les réactions des trois études contrôlées combinées. Les effets indésirables observés dans les essais contrôlés effets indésirables associés à l'arrêt du traitement: Sur les 124 patients atteints de TOC et 279 patients dans d'autres études traitées avec LUVOX CR Capsules dans les essais cliniques contrôlés, 19 et 26 interrompu le traitement en raison d'une réaction défavorable. Les réactions les plus communes (1) associés à l'arrêt et considérés comme étant liés au médicament (à savoir les réactions associées à l'abandon à un taux au moins deux fois celle du placebo) étaient anorexie (y compris, mais sans s'y limiter, la perte d'appétit et une diminution de l'appétit) (1), l'anxiété (3), l'asthénie (3), la diarrhée (2), des vertiges (4), des céphalées (2), l'insomnie (5), des nausées (7), de la nervosité (1), la somnolence (5), et troubles de la pensée (1). Communément Observé Effets indésirables: LUVOX CR Capsules ont été étudiés dans un essai contrôlé chez les patients souffrant de TOC (N 124) et deux essais contrôlés pour une autre condition (N 279). En général, les taux d'effets indésirables étaient similaires dans les deux ensembles de données, ainsi que dans une étude de patients pédiatriques atteints de TOC traités par comprimés à libération immédiate fluvoxamine maleate. Les effets indésirables les plus fréquemment observés apparus sous traitement associés à l'utilisation de LUVOX CR Capsules et susceptibles d'être liés à la drogue (incidence de 5 ou plus, et au moins deux fois que pour le placebo) et dérivé du tableau 2 sont les suivants: éjaculation anormale, l'anorexie, anorgasmie, asthénie, diarrhée, nausées, somnolence, transpiration, et des tremblements. Dans une étude contrôlée chez les patients souffrant de TOC, les réactions suivantes ont eu lieu à une incidence de 5 ou plus, et au moins deux fois que pour le placebo: l'anxiété, diminution de la libido, la myalgie, la pharyngite, et des vomissements. Les réactions suivantes ont eu lieu dans une autre population étudiée: dyspepsie, vertiges, insomnie, et le bâillement. Dans une étude évaluant à libération immédiate fluvoxamine maleate chez les patients pédiatriques atteints de TOC, les réactions suivantes ont été identifiées en utilisant la règle ci-dessus: l'agitation, la dépression, la dysménorrhée, flatulence, hyperkinésie, et une éruption cutanée. Les réactions indésirables survenus à une fréquence de 2: Tableau 2 énumère les effets indésirables observés chez les adultes à une fréquence de 2 ou plus, et étaient plus fréquentes que dans le groupe placebo, chez les patients traités avec Luvox CR Capsules en deux à court terme, le placebo essais contrôlées par (12 semaines) dans une autre population et un essai à court terme contre placebo OCD (12 semaines) et dans laquelle les patients ont été dosés une fois par jour dans une plage de 100 à 300 mg / jour. Ce tableau présente le pourcentage de patients dans chaque groupe qui avait au moins une occurrence d'une réaction à un certain moment au cours de leur traitement. Les effets indésirables rapportés ont été classés en utilisant une terminologie Dictionnaire base COSTART. Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs peuvent différer de ceux qui prévalait dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, ne fournissent la prescription fournisseur de soins de santé avec une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée. TABLEAU 2 Traitement Adverse REACTION TAUX D'INCIDENCE DE SYSTÈME DE CORPS ADULTES OCD PATIENTS ET AUTRE ETUDIEE POPULATION 1 POURCENTAGE DES PATIENTS DE RAPPORTS REACTION 1 événements pour lesquels fluvoxamine incidence maléate est égale ou inférieure à celle du placebo sont les suivants pour les patients OCD: douleurs abdominales, syndrome grippal, infection, palpitation, flatulence, augmentation de l'appétit, prise de poids, des rêves anormaux, amnésie, hypertonie, nervosité, paresthésie, augmentation de la toux, dyspnée, rhinite, et la douleur de l'oreille. Dans l'autre population étudiée les événements suivants ont été observés: douleurs abdominales, des blessures accidentelles, les maux de dos, syndrome grippal, infection, douleur, flatulence, pharyngite, rhinite, éruption cutanée, et la dysménorrhée. 2 terme comprend des courbatures / douleurs, la douleur dentaire, la douleur de la chirurgie, la douleur non précisée, et la douleur secondaire général à des blessures (entorses, fractures). 3 Y compris, mais sans s'y limiter, la perte d'appétit et une diminution de l'appétit. D'autres effets indésirables dans OCD population pédiatrique Chez les patients pédiatriques (N57) traités par comprimés à libération immédiate fluvoxamine maléate, le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celle observée dans les études adultes, comme indiqué dans le tableau 2. Toutefois, les effets indésirables suivants , ne figurant pas dans le tableau 2, ont été signalés dans deux ou plus des patients pédiatriques et étaient plus fréquents avec libération immédiate fluvoxamine maléate qu'avec le placebo: augmentation de la toux, la dysménorrhée, ecchymose, labilité émotionnelle, épistaxis, hyperkinésie, réaction maniaque, éruption cutanée , la sinusite et la diminution de poids. Homme et la dysfonction sexuelle féminine avec les ISRS Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique et au vieillissement, ils peuvent aussi être une conséquence du traitement pharmacologique. En particulier, certaines données suggèrent que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent provoquer de telles expériences sexuelles négatives. Des estimations fiables de l'incidence et la sévérité des épisodes négatifs de désir sexuel, la performance et la satisfaction sont difficiles à obtenir, cependant, en partie parce que les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et de performance citée dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle. Le tableau 3 présente l'incidence des effets secondaires sexuels annoncés par au moins 2 des patients prenant Luvox CR Capsules dans les essais contrôlés par placebo. TABLEAU 3 POURCENTAGE DES PATIENTS DE RAPPORTS SEXUELS EFFETS INDÉSIRABLES DANS LES ESSAIS CONTRÔLÉS PAR PLACEBO traitement fluvoxamine a été associé à plusieurs cas de priapisme. Dans ces cas, avec un résultat connu, les patients ont guéri sans séquelles et à l'arrêt du fluvoxamine. Bien qu'il soit difficile de connaître précisément le risque de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des ISRS, les fournisseurs de soins de santé devraient se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles. Poids et Modifications des signes vitaux Aucune différence statistiquement significative dans le gain ou la perte de poids n'a été observée entre les patients traités avec LUVOX CR Capsules ou un placebo. Les comparaisons des comprimés à libération immédiate fluvoxamine maleate ou LUVOX CR Capsules contre les groupes de placebo dans les essais séparés à court terme sur (1) variation médiane du taux sur les variables de signes vitaux et (2) l'incidence des patients répondant aux critères pour les changements potentiellement importants par rapport au départ sur diverses mesures des signes vitaux des variables n'a révélé aucune différence importante entre fluvoxamine maléate et le placebo. Laboratoire Changements comparaisons des comprimés à libération immédiate fluvoxamine maleate ou LUVOX CR Capsules contre les groupes de placebo dans les essais séparés à court terme sur (1) variation médiane du taux de divers chimie sérique, hématologie, et les variables d'analyse d'urine et (2) l'incidence de la réunion des patients critères pour les changements potentiellement importants de base sur les différents chimie sérique, hématologie, et les variables d'urine n'a révélé aucune différence importante entre fluvoxamine maléate et le placebo. ECG Changements comparaisons des comprimés à libération immédiate fluvoxamine maleate ou LUVOX CR Capsules et les groupes de placebo dans les piscines séparées de TOC et de dépression essais à court terme sur (1) variation moyenne de référence sur les différentes variables de l'ECG et (2) l'incidence des patients répondant à des critères pour les changements potentiellement importants de base sur les différentes variables ECG n'a révélé aucune différence importante entre fluvoxamine maléate et le placebo. Autres réactions Observés Pendant l'Évaluation Premarketing de fluvoxamine Au cours de précommerTadalafilation essais cliniques menés en Amérique du Nord et en Europe, des doses multiples de LUVOX CR Capsules ou comprimés à libération immédiate fluvoxamine maleate ont été administrées pour un total combiné de 3219 expositions des patients chez les patients souffrant de TOC ou autre étudiée troubles. Ces expositions comprennent 482 expositions des patients avec Luvox CR Capsules et 2737 expositions des patients avec libération immédiate fluvoxamine maléate. réactions indésirables associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie descriptive de leur choix. Par conséquent, il est impossible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des réactions défavorables sans d'abord regrouper les réactions indésirables similaires en un (par exemple réduit) nombre limité de catégories de réaction standard. Dans les tableaux qui suivent, une terminologie Dictionnaire base COSTART a été utilisé pour classer les effets indésirables rapportés. Si le terme de COSTART pour une réaction était si générale pour être non, il a été remplacé par un terme plus informative si possible. Les fréquences présentées représentent donc la proportion de l'exposition totale des patients à des doses multiples de maléate de fluvoxamine qui ont connu une réaction du type cité dans au moins une occasion en recevant le maléate de fluvoxamine. Les réactions sont en outre classés dans les catégories de système de corps et énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent sur une ou plusieurs fois dans au moins 1/100 patients des effets indésirables rares sont ceux qui produisent entre 1/100 et 1/1000 patients et les réactions indésirables rares sont ceux qui se produisent en moins que les patients 1/1000. Il est important de souligner que, bien que les événements rapportés ont lieu pendant le traitement avec le maléate de fluvoxamine, un lien de causalité avec le maléate de fluvoxamine n'a pas été établie. Pour LUVOX CR, tous les événements annoncés sont inclus dans la liste ci-dessous, avec les exclusions suivantes: 1) les événements déjà mentionnés dans le tableau 2 ou les sections précédentes de cette information prescrire 2) ces événements pour lesquels il n'y a aucune raison de soupçonner une relation causale et 3) les événements qui ont été signalés dans un seul patient et pas jugée potentiellement grave. Organisme entier: Rare: frissons, malaise, réaction de photosensibilité, tentative de suicide. Système cardiovasculaire: Rare: syncope. Système digestif: Peu fréquents: éructation, augmentation de la salivation. Troubles métaboliques et nutritionnels: gain de poids: Fréquent. Système nerveux: Rare: confusion, incoordination, troubles du sommeil, tendance suicidaire. Peau et Appendices: Rare: l'eczéma, l'urticaire. Sens: Rare: sécheresse oculaire, photophobie, perte de goût. Système urogénital: Rare: hémorragie vaginale 1. 1 Basé sur le nombre de femelles. Pour les comprimés de fluvoxamine à libération immédiate, tous les événements annoncés sont inclus dans la liste ci-dessous, avec les exclusions suivantes: 1) les événements déjà mentionnés dans le tableau 2, dans les sections précédentes de cette information prescrire, ou dans la liste LUVOX CR d'autres réactions observées pendant Premarketing évaluation 2) ces événements pour lesquels il n'y a aucune raison de soupçonner une relation de cause à effet et 3) les événements qui ont été signalés dans un seul patient et pas jugée potentiellement grave. Organisme entier: Rare: réaction allergique, douleur au cou, raideur de la nuque, Rare overdose: mort subite. Système cardiovasculaire: Fréquent: hypotension Rare: l'angine de poitrine, bradycardie, cardiomyopathie, maladie cardio-vasculaire, des extrémités froides, le retard de la conduction, l'infarctus du myocarde, la pâleur, pouls irrégulier, le segment ST change Rare: bloc AV, accident vasculaire cérébral, embolie, péricardite, phlébite, pulmonaire infarctus, extrasystoles supraventriculaires. Système digestif: Fréquent: transaminases hépatiques élevées Rare: colite, œsophagite, gastrite, gastro-entérite, hémorragie gastro-intestinale, l'ulcère gastro-intestinal, glossite, hémorroïdes, méléna, hémorragie rectale, stomatite Rare: douleur, cholécystite, lithiase biliaire, l'incontinence fécale, hématémèse, obstruction intestinale biliaire , la jaunisse. Système endocrinien: Rare: hypothyroïdie Rare: goitre. Systèmes sanguin et lymphatique: Peu fréquents: leucocytose, lymphadénopathie, thrombocytopénie Rare: leucopénie, purpura. Métaboliques et nutritionnels Systèmes: Fréquent: oedème Rare: déshydratation, hypercholestérolémie Rare: diabète sucré, hyperglycémie, hyperlipidémie, hypoglycémie, hypokaliémie, lactate déshydrogénase a augmenté. Appareil locomoteur: Rare: arthralgie, arthrite, bursite, généralisée spasme musculaire, myasthénie Rare: myopathie. Système nerveux: Fréquent: amnésie, apathie, hyperkinésie, hypokinésie, réaction maniaque, myoclonies, psychotique réaction Infrequent: agoraphobie, akathisie, ataxie, la dépression du système nerveux central, convulsion, délire, délire, dépersonnalisation, dyskinésie, dystonie, labilité émotionnelle, euphorie, syndrome extrapyramidal , démarche instable, les hallucinations, l'hémiplégie, l'hostilité, l'hypersomnie, l'hypocondrie, l'hypotonie, l'hystérie, l'augmentation de la libido, la paralysie, réaction paranoïaque, la phobie, la psychose, la stupeur, des contractions musculaires, vertiges Rare: akinésie, coma, fibrillations, mutité, obsessions, les réflexes ont diminué, troubles de l'élocution, la dyskinésie tardive, torticolis, trismus, syndrome de sevrage. Système respiratoire: Fréquent: toux accrue, la sinusite Rare: l'asthme, la bronchite, l'enrouement, hyperventilation Rare: l'apnée, la congestion des voies respiratoires supérieures, hémoptysie, hoquet, laryngite, la maladie pulmonaire obstructive, la pneumonie. Peau: Rare: alopécie, peau sèche, dermatite exfoliative, la furonculose, la séborrhée, décoloration de la peau. Sens: Peu fréquents: troubles de l'accommodation, conjonctivite, diplopie, douleur oculaire, mydriase, otite moyenne, parosmie, champ visuel défaut Rare: ulcère cornéen. Système urogénital: Rare: anurie, cystite, retardé la menstruation 1. dysurie, femelle lactation 1. hématurie, ménopause 1. métrorragies 1. nycturie, syndrome prémenstruel 1. miction altérée, vaginite 1 Rare: calculs rénaux, hematospermia 2. oligurie. 1 Basé sur le nombre de femelles. 2 Basé sur le nombre d'hommes. Post-marketing Rapports Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation des comprimés à libération immédiate fluvoxamine maleate ou Luvox CR Capsules. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. (Les réactions qui sont abordés dans d'autres sections de cette information de prescription ne sont pas répétés ici.) Ces réactions comprennent: le syndrome d'activation, l'agression, agranulocytose, réaction anaphylactique, la colère, augmentation de la glycémie, le bruxisme, arrêt cardio-respiratoire, pleurer, dysarthrie, dysphagie , électrocardiogramme QT prolongé, chute, fatigue, sensation d'ébriété, sensation de nervosité, troubles de la marche, de la maladie de reflux gastro-oesophagien, glossodynie, l'hépatite, des idées d'homicide, un comportement impulsif, iléus, inappropriée sécrétion d'hormone antidiurétique, une maladie pulmonaire interstitielle, l'irritabilité, la perte de conscience, léthargie , faiblesse musculaire, le parkinsonisme, la pancréatite, la pyrexie, l'insuffisance rénale, la rhabdomyolyse, automutilation, choc, somnolence néonatale, le syndrome de Stevens-Johnson, tachycardie, rétention urinaire, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire (y compris des torsades de pointes connues pour provoquer un arrêt cardiaque, parfois fatale), vision floue, blanc nombre de globules diminué. RAPPORTS DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS LUVOX CR / RÉACTIONS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Luvox CR. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. Les effets secondaires possibles Luvox CR / réactions indésirables chez les 53 ans des femmes signalés par un consommateur / non professionnel de santé à partir des États-Unis sur 2011-11-17 patients: 53 ans femme pesant 50,8 kg (111,8 livres) Réactions: dysgueusie, Nausée, Bâillements, insomnie, Bouche sèche drogue suspect (s): Luvox CR possibles effets secondaires Luvox CR / effets indésirables chez les 55 ans femme Rapporté par un professionnel de la santé (non-médecin / pharmacien) de l'Allemagne sur 2012-05-30 patient: 55 ans femelle pesant 69,0 kg (151,8 livres) Réactions: Tachycardie, interactions médicamenteuses, Condition aggravées, la schizophrénie, le syndrome du QT long, hypokaliémie, Palpitations, aucune réponse thérapeutique, la sclérose en plaques drogue (s) suspect: Luvox CR Posologie: 150 mg (150 mg, 1 à 1 d) par voie orale voie d'administration: Indication orale: Obsessive-Compulsive Disorder clozapine Dosage: 50 mg (50 mg, 1 à 1 d), de la voie d'administration orale: Indication orale: produit d'occasion pour l'indication Inconnu Autres médicaments reçus par le patient : valproate de sodium