Kytril

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KYTRIL * (Granisetrуn) AMPOLLAS Y COMPRIMIDOS Prevenciуn de las nбuseas y los vуmitos provocados por los citostбticos RODUCTOS ROCHE, S. A. Cada ampolla de vidrio transparente contiene: Granisetrуn. 1 g en forma de clorhidrato en 1 ml de soluciуn salina isotуnica Cada ampolla de vidrio transparente contiene: Granisetrуn. 3 mg en forma de clorhidrato en 3 ml de soluciуn salina isotуnica Excipientes: Cloruro sуdico y agua para inyectables (F. Eur.). Cada comprimido recubierto contiene: Granisetrуn. 1 mg (en forma de clorhidrato) PROPIEDADES Y EFECTOS: El granisetrуn es un antagoniste potente y muy selectivo de los receptores de la 5- hidroxitriptamina (5-HT3), con actividad antiemйtica. Absorciуn: KYTRIL * se Absorbe de forma rбpida y completa, pero su biodisponibilidad orale se sitъa en torno al 60% debido al metabolismo de primer paso hepбtico; los alimentos pas de absorciуn su modifican. Distribuciуn: KYTRIL * se Distribuye ampliamente, con un volumen medio de distribuciуn de unos 3 lt ./ kg; su fijaciуn ronda el 65% de a las proteнnas. Metabolismo: Su una de implica N - desmetilaciуn y una oxidaciуn del anillo aromбtico, seguido de una conjugaciуn. Eliminaciуn: KYTRIL * se elimina de forma preferente por metabolismo hepбtico. Por la orina se elimina non 12% de la dose de KYTRIL * en forma de granisetrуn inalterado y un 47% de la dose en forma de metabólitos. El resto se elimina con las heces en forma de metabólitos. Su es les médias de plasmбtica en los pacientes de unas 9 horas, con gran variabilidad interindividuelle. q Comprimidos: KYTRIL * estб indicado para la prevenciуn de las nбuseas y los vуmitos provocados por los citostбticos. q Ampollas: KYTRIL * estб indicado para la prevenciуn o el tratamiento de las nбuseas y vуmitos provocados por los citostбticos. asн COME para la prevenciуn o el tratamiento de las nбuseas y vуmitos posoperatorios. POSOLOGIA Y MODO DE Administración: Nбuseas y vуmitos provocados por los citostбticos intravenosa Administraciуn: Las ampollas de KYTRIL * deben administrarse exclusivamente por vнa intravenosa. Adultos: La dosis recomendada es de 3 mg de KYTRIL *, Ya diluidos mer en 15 ml de un lнquido para infusiуn en bolo y administrados en inyecciуn intravenosa de 30 segundos COME mнnimo, o diluidos en 20 a 50 ml de un lнquido para infusiуn y administrados en infusiуn intravenosa de 5 minutos. Prevenciуn: En los estudios clнnicos, bastу una sola dosis de KYTRIL * para las evitar nбuseas y los vуmitos durante non periodo de 24 horas en la mayorнa de los pacientes. En caso necesario, pueden administrarse hasta dos dosis (mбs de 3 mg de KYTRIL *) En un plazo de 24 horas. Existe experiencia clнnica con pacientes tratados diariamente con KYTRIL * periodos de durante de hasta 5 dнas consecutivos. La administraciуn profilбctica de KYTRIL * debe completarse antes de comenzar el tratamiento citostбtico. Tratamiento: La dosis terapйutica de KYTRIL * es idйntica a la dosis recomendada para la prevenciуn. En caso necesario pueden administrarse nuevas dosis, separadas por 10 minutos COME mнnimo. Dosis mбxima diaria: Tres dosis de 3 mg pueden administrarse en 24 horas. La dosis mбxima diaria de KYTRIL * pas debe exceder de 9 mg. Administraciуn simultбnea de dexametasona: La eficacia de KYTRIL * puede reforzarse mediante la adiciуn de dexametasona. Ancianos: No hay recomendaciones especiales para los ancianos. q Prevenciуn: Una sola dosis de 40 m g / kg (mбximo: 3 mg) diluidos en 10 à 30 ml de un lнquido para infusiуn y administrados en infusiуn intravenosa de 5 minutos. La administraciуn debe haberse completado antes de comenzar el tratamiento citostбtico. q Tratamiento: La dosis terapйutica de KYTRIL * es idйntica a la dosis recomendada para la prevenciуn. En caso necesario puede administrarse una segunda dosis de 40 m g / kg (mбximo: 3 mg) En un plazo de 24 horas. Esta segunda dosis debe estar separada por 10 minutos COME mнnimo de la infusiуn inicial. Pacientes con insuficiencia rénale o hepбtica: No hay recomendaciones especiales para los pacientes con insuficiencia rénale o hepбtica. Modo de administraciуn: Adultos: Para una preparar dosis de 3 mg. extrбiganse 3 ml de la ampolla de KYTRIL * y dilъyanse hasta 15 ml con soluciуn salina isotуnica, BP [farmacopea britбnica] (par administraciуn en bolo) o hasta 20 a 50 ml con alguno de los siguientes lнquidos para infusiуn: soluciуn salina isotуnica (0,9 %), BP, soluciуn salina al 0,18% y soluciуn glucosada al 4%, BP, soluciуn glucosada al 5%, BP, soluciуn para inyecciуn, BP, de Hartmann. soluciуn de lactato sуdico, BP o soluciуn de mannitol al 10%, BP (par infusiуn). Non deben utilizarse otros diluyentes. Niсos: Para preparar la dose de 40 m g / kg. extrбigase el volumen adecuado (hasta 1 ml de la ampolla de 1 mg; hasta 3 ml de la ampolla de 3 mg) y dilъyase con un infusiуn lнquido para (ver el pбrrafo antérieure) hasta non volumen totale de 10 à 30 ml. Administraciуn orale: Los comprimidos estбn indicados ъnicamente para la prevenciуn de las nбuseas y vуmitos provocados por los citostбticos. Prevenciуn: Se recomienda administrar dos dosis diarias de 1 mg o una dosis diaria de 2 mg mientras dure el tratamiento citostбtico. La primera dosis debe administrarse en el plazo de una hora previo al comienzo del tratamiento citostбtico. KYTRIL * se comercializa tambiйn en forma de ampollas para administraciуn intravenosa. La dosis mбxima de KYTRIL * es de 9 mg diarios. Administraciуn simultбnea de dexametasona: La eficacia de KYTRIL * puede reforzarse mediante la adiciуn de dexametasona. Ancianos: No hay recomendaciones especiales para los ancianos. Pacientes con insuficiencia rénale o hepбtica: No hay recomendaciones especiales para los pacientes con insuficiencia rénale o hepбtica. Nбuseas vуmitos y posoperatorios: intravenosa Administraciуn. Prevenciуn: Se recomienda administrar una sola dosis de 1 mg de KYTRIL * diluido hasta 5 ml y administrado en inyecciуn intravenosa de 30 segundos COME mнnimo. La administraciуn debe haberse completado antes de inducir la anestesia. Tratamiento: Se recomienda administrar una sola dosis de 1 mg de KYTRIL * diluido hasta 5 ml y administrado en inyecciуn intravenosa de 30 segundos COME mнnimo. Dosis mбxima y duraciуn del tratamiento: Dos dosis (2 mg) en dнa un. Adultos: Para una preparar dosis de 1 mg. extrбigase 1 ml de la ampolla y dilъyase hasta 5 ml con soluciуn salina isotуnica (0,9%). Non deben utilizarse otros diluyentes. Niсos: Non exists experiencia sobre el uso de KYTRIL * en la prevenciуn o el tratamiento de las nбuseas y vуmitos posoperatorios en los niсos. Por lo tanto, no se recomienda KYTRIL * para el tratamiento de las nбuseas y vуmitos posquirъrgicos en este grupo de edad. Ancianos: Igual que para los adultos. Pacientes con insuficiencia rénale o hepбtica: Igual que para los adultos. Contraindicaciones: Alergia al granisetrуn u otras sustancias afines. Precauciones: Dado Que KYTRIL * puede frenar la motilidad intestinale, los pacientes con signos de obstrucciуn intestinale subaguda deben ser objeto de seguimiento especial tras la administraciуn de KYTRIL *. En los estudios con humanos no se han observado Indicios de que KYTRIL * ejerza efectos adversos sobre el estado de vigilia. Como medida de precauciуn, se recomienda pas mezclar KYTRIL * con otros fбrmacos en la soluciуn para infusiуn. La administraciуn profilбctica de KYTRIL * debe completarse antes de comenzar el tratamiento citostбtico o la inducciуn de la anestesia. En los estudios de carcinogenia de dos aсos de duraciуn se ha observado non aumento de los casos de adénome o carcinome hepatocelular en las ratas y ratones de uno u otro sexo Que recibieron 50 mg / kg (en las ratas la dosis se redujo à 25 mg / kg / dнa a partir de la semana 59). Tambiйn se apreciу ONU aumento de las néoplasies hepatocelulares con la dose de 5 mg / kg en las ratas macho. Con la dose inférieure (1 mg / kg) ne se observу non aumento de la incidencia de néoplasie hepatocelular en ninguna de las dos especies. En los diversos estudios realizados tanto in vitro COME in vivo, KYTRIL * pas fue genotуxico para las cйlulas de mamнfero. Interacciones: En los estudios con voluntarios sanos no se apreciaron Indicios de Interacciones Entre KYTRIL * y cimetidina o lorazépam. Tampoco se apreciaron Indicios les realizados de Interacciones de farmacolуgicas en los estudios. En los pacientes anestesiados no se han Llevado un cabo estudios especнficos de interacciуn, pero KYTRIL * se ha administrado sin problemas con los analgйsicos y anestйsicos habituales. Ademбs, los estudios in vitro con microsomas humanos han puesto de manifiesto Que KYTRIL pas adapta la subfamilia 3A4 del citocromo P-450, implicada en el metabolismo de algunos de los analgйsicos narcуticos Principales. EMBARAZO Y LACTANCIA: En los estudios con Animales no se apreciaron efectos teratуgenos. pero no hay experiencia con KYTRIL * en el embarazo. Por lo tanto, KYTRIL * pas debe administrarse a las Embarazadas a menos Que Existan motivos mйdicos Que obliguen un ello. No existen datos sobre la eliminaciуn de KYTRIL * en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda interrumpir la lactancia durante naturel el tratamiento con KYTRIL *. Effets Secondaires: Por lo général, KYTRIL * se tolerу bien en los estudios en humanos. Al Igual que sucede con otros fбrmacos de su grupo, los efectos secundarios mбs frecuentes fueron cefalea y estreсimiento, en su maire parte de naturaleza leve o moderada. De forma infrecuente, se han descrito tambiйn reacciones de hipersensibilidad, en ocasiones tombes (por ejemplo, anafilaxia), y otras reacciones alйrgicas menores (por ejemplo, exantemas). En los estudios clнnicos se han observado elevaciones pasajeras de las aminotransferasas hepбticas, que no superar suelen el lнmite supérieure de la normalidad. SOBREDOSIFICACION: Non exists ningъn antнdoto especнfico de KYTRIL *. En caso de Sobredosis debe aplicarse el tratamiento sintomбtico. Un paciente Que recibiу 30 mg de KYTRIL * por vнa intravenosa presentу ъnicamente una ligera cefalea, sin ninguna otra secuela. Precauciones especiales de manipulaciуn: En cuanto a las ampollas de KYTRIL *, una vez extraнdas del envase deben protegerse de la luz directa solaire. Non congelar. Lo idéal es preparar la soluciуn de KYTRIL * para infusiуn intravenosa en el momento de la administraciуn. Una vez efectuada la diluciуn (ver Posologнa y modo de administraciуn), o tras el abrir recipiente por primera vez, el período de Validez del producto es de 24 horas un temperatura ambiente y con iluminaciуn, protegido de la luz directa solaire normale artificielle. No debe utilizarse nunca transcurrido non plazo de 24 horas. Si estб previsto conservarla tras su preparaciуn, la soluciуn de KYTRIL * para infusiуn intravenosa debe prepararse con las condiciones de adecuadas asepsie. Ver condiciones de almacenamiento en envase extérieur. Ampollas: 1 mg / 1ml envase con 5. Ampollas: 3 mg / 3 ml envase con 5. Comprimidos: 1 mg envase con 2 y 10. Medicamento: Guбrdese fuera del alcance de los niсos. PRODUCTOS ROCHE, S. A.