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Xenical Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur la façon d'utiliser le médicament. Si vous avez besoin de plus amples renseignements au sujet de votre condition médicale ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous voulez plus d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR). Xenical est un médicament contenant la substance orlistat active. Il est disponible sous forme de capsules turquoise (120 mg). Xenical est utilisé conjointement avec un régime pour le traitement des patients (très en surpoids) obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou les patients en surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg / m 2 ) qui sont à risque de la maladie en raison de leur poids. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Xenical est donnée à une capsule prise avec de l'eau juste avant, pendant, ou jusqu'à une heure après chaque repas principal. Si un repas est sauté ou ne contient pas de matières grasses, Xenical ne doit pas être prise. Le patient doit être sur un régime dans lequel environ 30 des calories proviennent de matières grasses, et qui est riche en fruits et légumes. La nourriture dans le régime alimentaire doit être étalé sur trois repas principaux. Le traitement par Xenical doit être arrêté après 12 semaines si les patients ont été incapables de perdre au moins 5 de leur poids corporel depuis le début du traitement. L'ingrédient actif de Xenical orlistat, est un médicament anti-obésité, qui ne modifie pas l'appétit. blocs Orlistat lipases gastro-intestinales (enzymes qui digèrent la graisse). Lorsque ces enzymes sont bloqués, ils ne peuvent pas digérer certaines graisses dans le régime alimentaire, et cela permet 30 de la graisse mangé dans le repas pour passer à travers le tube digestif sans être digérées. Le corps ne peut pas utiliser ces graisses pour l'énergie ou le convertir en tissu adipeux. Cela aide à la réduction du poids. Les effets de Xenical ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Xenical a été étudié dans sept études principales portant sur plus de 3000 patients en surpoids ou obèses. Les études ont duré de un à deux ans et comparé trois doses différentes de Xenical avec un placebo (un traitement fictif), en combinaison avec un régime amaigrissant. Ni les patients ni les médecins ne savaient quel traitement chaque patient prenait jusqu'à la fin de l'étude. Une étude supplémentaire plus en plus de 3000 patients obèses ont comparé les effets de Xenical et placebo sur quatre ans, en combinaison avec un régime alimentaire et l'exercice. Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le changement de poids. Xenical était plus efficace que le placebo pour la production d'une réduction de poids. Lorsque les résultats de l'ensemble des sept plus courtes études ont été pris ensemble, les patients prenant 120 mg de Xenical trois fois par jour avait une baisse moyenne de 6,1 kg de poids corporel après un an, contre 2,6 kg chez ceux recevant un placebo. La proportion de patients ayant perdu 10 ou plus de leur poids corporel était de 20 chez les patients prenant cette dose de Xenical et 8 chez ceux qui prenaient un placebo. A la fin de l'étude de quatre ans, 21 des patients traités par Xenical ont perdu plus de 10 de leur poids corporel, par rapport à 10 des patients ayant reçu le placebo. Les effets secondaires les plus communs avec Xenical (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont l'influenza (grippe), l'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang), des maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), des taches huileuses du rectum, abdominale (ventre) la douleur ou de l'inconfort, flatulences (gaz) avec la décharge, l'urgence fécale (besoin urgent d'ouvrir les entrailles), gras ou selles huileuses, flatulences (gaz), des selles liquides, évacuation huileuse (matières fécales) et l'augmentation de la défécation. Ces symptômes se produisent généralement au début du traitement, et disparaissent après un certain temps. Pour la description complète des effets indésirables observés sous Xenical, voir la notice. Xenical ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou l'un des autres ingrédients. Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'une maladie de malabsorption à long terme (où les éléments nutritifs de la nourriture ne sont pas facilement absorbés lors de la digestion), avec cholestase (trouble du foie) ou qui allaitent. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que Xenical 28 kg / m 2) avec des facteurs de risque associés. Le Comité a recommandé que Xenical d'une autorisation de mise sur le marché. La Commission européenne a délivré une autorisation valable dans toute l'Union européenne pour Xenical marketing à Roche Registration Limited le 29 Juillet 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 Juillet 2003 et le 29 préparatifs Juillet 2008. pharmacothérapeutique anti-obésité, à l'exclusion des produits de régime Indication thérapeutique Xenical est indiqué en association avec un régime modérément hypocalorique pour le traitement des patients obèses ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg / m 2 ou en surpoids (IMC de 28 kg / m 2) avec des facteurs de risque associés. Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients ont été incapables de perdre au moins 5 du poids corporel, tel que mesuré au début de la thérapie. Évaluation Changements d'histoire depuis l'autorisation initiale de la médecine