Nasacort aq

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Label: NASACORT AQ - triamcinolone acétonide spray, mesurée NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 0075-1506-16 Packager: sanofi-aventis US LLC Catégorie: HUMAN MÉDICAMENTS LABEL Label Drug information Updated 11 Juillet 2013, si vous êtes un professionnel de la santé ou de l'industrie pharmaceutique s'il vous plaît visitez cette version. Ces faits saillants ne comprennent pas toutes les informations nécessaires pour utiliser Nasacort AQ en toute sécurité et efficacement. Voir les informations posologiques complètes sur Nasacort AQ. Nasacort AQ (triamcinolone acétonide) Spray Nasal initiale Approbation US: INDICATION 1957 ET UTILISATIONS Nasacort AQ Spray Nasal est un corticostéroïde indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus. (1) DOSAGE ET ADMINISTRATION Adultes et adolescents de 12 ans: Démarrage et dose maximale est de 220 mcg / jour (deux vaporisations dans chaque narine une fois par jour). (2.1) Les enfants de 6 à 12 ans: La dose initiale est de 110 mcg / jour (une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour). La dose maximale est de 220 mcg / jour (deux pulvérisations par narine une fois par jour). (2.2) Les enfants de 2 à 5 ans: Démarrage et dose maximale de 110 mcg / jour (une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour). (2.2) Amorçage / utilisation. Pour intranasale utiliser seulement. Bien agiter avant chaque utilisation. Avant d'utiliser pour la première fois, relâchez 5 pulvérisations dans l'air loin de la face. Si le produit ne soit pas utilisé pendant plus de 2 semaines, relâchez 1 pulvérisation dans l'air avant d'utiliser. (2.3) FORMES DE DOSAGE ET FORCES Nasal Spray: 55 mcg acétonide de triamcinolone dans chaque pulvérisation. (3) CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou d'ingrédients de ce produit. (4) AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS épistaxis, perforation septale nasale, Candida infection albicans, la guérison des plaies. Surveiller les patients périodiquement pour des signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale. Éviter l'utilisation chez les patients avec les récentes ulcères nasales septum, la chirurgie nasale, ou d'un traumatisme. (5.1) Développement de glaucome ou de cataracte sous-capsulaire postérieure. Surveiller les patients étroitement avec un changement dans la vision ou avec une histoire de l'augmentation de la pression intra-oculaire, le glaucome, et / ou la cataracte. (5.2) Potentiel aggravation de la tuberculose fongique, ou les infections parasitaires existantes bactériennes virales ou d'herpès oculaire. Plus grave, voire fatale cours de la varicelle ou la rougeole chez les patients sensibles. Faites preuve de prudence chez les patients avec ce qui précède en raison de la possibilité d'une aggravation de ces infections. (5.3) hypercorticisme et la suppression surrénale avec des doses très élevées ou à la dose régulière chez les personnes sensibles. Si ces changements se produisent, cesser Nasacort AQ Spray Nasal lentement. (5.4) Réduction potentielle de la vitesse de croissance chez les enfants. Surveiller la croissance régulièrement chez les patients pédiatriques recevant Nasacort AQ Spray Nasal. (5.5. 8.4) réactions défavorables les plus communes (2 incidence) étaient pharyngite, épistaxis, syndrome grippal, augmentation de la toux, la bronchite, la dyspepsie, troubles dentaires, maux de tête, douleur pharyngo-laryngée, rhinopharyngite, abdominale supérieure douleur, la diarrhée, et excoriation. (6.1) Les autres effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, ont été rapportés. (6.1) Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, contacter sanofi-aventis US LLC à 1-800-633-1610 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www. fda. gov/medwatch. UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Nasacort AQ devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. (8.1) Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et l'étiquetage du patient approuvé par la FDA. Les sections ou les paragraphes omis des informations posologiques complètes ne sont pas répertoriés. Fermer Nasacort AQ Spray Nasal est indiqué pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus. Administrer Nasacort AQ Spray Nasal par voie intranasale. Agiter Nasacort AQ Spray Nasal bien avant chaque utilisation. 2.1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Le départ recommandée et la dose maximale est de 220 mcg par jour comme deux vaporisations dans chaque narine une fois par jour. Titrer un patient à la dose minimale efficace pour réduire la possibilité d'effets secondaires. il a été démontré lorsque le bénéfice maximum a été atteint et les symptômes ont été contrôlés, ce qui réduit la dose à 110 mcg par jour (une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour) pour être efficace dans le maintien du contrôle des symptômes de la rhinite allergique. 2.2 Enfants de 2 à 12 ans Les enfants de 6 à 12 ans: La dose initiale recommandée est de 110 mcg par jour, en une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour. Les enfants ne répondent pas suffisamment à 110 mcg par jour peut utiliser 220 mcg (2 vaporisations dans chaque narine) une fois par jour. Une fois que les symptômes ont été contrôlés, la dose peut être réduite à 110 mcg une fois par jour voir Mises en garde et précautions (5.5), Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4) et la Pharmacologie Clinique (12.2). Enfants de 2 à 5 ans: La dose recommandée et maximale est de 110 mcg par jour, en une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour voir Mises en garde et Précautions (5.5), Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4) et la Pharmacologie Clinique (12.2). Nasacort AQ Spray Nasal est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans. 2.3 Information Administration Amorçage: Premier Nasacort AQ Spray Nasal avant d'utiliser pour la première fois en agitant le contenu bien et libérant 5 pulvérisations dans l'air loin de la face. Il restera suffisamment apprêté pendant deux semaines. Si le produit ne soit pas utilisé pendant plus de 2 semaines, alors il peut être apprêtées de façon adéquate avec une pulvérisation. Agiter Nasacort AQ Spray Nasal bien avant chaque utilisation. Si un soulagement adéquat des symptômes n'a pas été obtenu après 3 semaines de traitement, Nasacort AQ Spray Nasal doit être interrompu voir Mises en garde et précautions (5). Renseignements sur la consultation des patients (17). et des effets indésirables (6). Nasacort AQ Nasal Spray est un spray aérosol-doseur contenant l'ingrédient actif acétonide de triamcinolone. Chaque actionnement fournit 55 mcg acétonide de triamcinolone de l'actionneur nasale après un amorçage initial de 5 sprays. Chaque bouteille de 16,5 grammes (120 actionnements) contient 9,075 mg de triamcinolone acétonide. La bouteille doit être jeté lorsque le numéro marqué d'actionnements ont été atteint même si la bouteille est pas complètement vide. Nasacort AQ ne doit pas être administré à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des autres composants de cette préparation. 5.1 Effets locaux nasaux épistaxis: Dans les études cliniques de 2 à 12 semaines la durée des épistaxis a été observée plus fréquemment chez les patients traités par Nasacort AQ Spray Nasal que ceux qui ont reçu le placebo voir Effets indésirables (6). Nasal Septal Perforation: Dans les essais cliniques, perforation du septum nasal a été rapporté chez un patient adulte traité avec Nasacort AQ Spray Nasal. Candida Infection: Dans les études cliniques avec Nasacort AQ Spray Nasal, le développement d'infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans a rarement eu lieu. Quand une telle infection se développe, il peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale ou systémique approprié et l'arrêt du Nasacort AQ Spray Nasal. Par conséquent, les patients utilisant Nasacort AQ Spray Nasal sur plusieurs mois ou plus devraient être examinés périodiquement pour l'évidence de l'infection à Candida ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale. Impaired Wound Healing: En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi des ulcères récents nasales, la chirurgie ou un traumatisme ne doit pas utiliser Nasacort AQ Spray Nasal jusqu'à cicatrisation. 5.2 Glaucome et cataractes nasales et inhalés corticostéroïdes peuvent entraîner le développement du glaucome et / ou la cataracte. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement dans la vision ou avec une histoire de l'augmentation de la pression intra-oculaire, le glaucome et / ou la cataracte. 5.3 Immunosuppression Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir un cours plus graves, voire mortelles chez les enfants sensibles ou adultes à l'aide de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui ne l'ont pas eu ces maladies ou ne l'ont pas été correctement vaccinés, un soin particulier doit être pris pour éviter l'exposition. Comment la dose, la voie et la durée d'administration de corticoïdes affectent le risque de développer une infection disséminée est inconnue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement de corticoïdes avant le risque est pas aussi connu. En cas d'exposition à la varicelle, la prophylaxie avec l'immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, la prophylaxie avec pool immunoglobuline intramusculaire (IG) peut être indiquée. (Voir les insertions de paquet respectives pour VZIG complet et IG renseignements posologiques.) Si la varicelle se développe, le traitement avec des agents antiviraux peut être envisagée. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints d'infections actives ou inactives tuberculose des voies respiratoires fongiques non traitées locale ou systémique ou les infections bactériennes des infections virales ou parasitaires systémiques ou d'herpès oculaire en raison de la possibilité d'une aggravation de ces infections . 5.4 hypothalamo-hypophyso-surrénalien Axis Effets hypercorticisme et la suppression surrénale: Lorsque les stéroïdes intranasaux sont utilisés à plus élevés que les doses recommandées ou chez les personnes sensibles à des doses recommandées, les effets systémiques de la corticothérapie tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent apparaître. Si ces changements se produisent, le dosage de Nasacort AQ Spray Nasal devrait être arrêté lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticostéroïde avec un corticostéroïde topique peut être accompagné par des signes d'insuffisance surrénale. En outre, certains patients peuvent éprouver des symptômes de sevrage de corticoïdes, par exemple la douleur, la lassitude et la dépression articulaire et / ou musculaire. Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés aux corticostéroïdes topiques devraient être soigneusement contrôlés pour insuffisance surrénale aiguë en réponse au stress. Chez les patients qui souffrent d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide des doses de corticostéroïdes systémiques peuvent provoquer une exacerbation grave de leurs symptômes. 5.5 Effet sur la croissance Corticoïdes, y compris Nasacort AQ Spray Nasal, peut entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques. Surveiller la croissance régulièrement des patients pédiatriques recevant Nasacort AQ Spray Nasal. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris Nasacort AQ Spray Nasal, titrent chaque patient la dose la plus faible dose qui contrôle efficacement ses / ses symptômes voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). l'utilisation de corticoïdes systémiques et locaux peut entraîner la suivante: 6.1 Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans contrôlée par placebo, en double aveugle, et des études cliniques en ouvert, 1483 adultes et enfants de 12 ans et plus reçu un traitement avec Nasacort AQ Spray Nasal. Ces patients ont été traités pendant une durée moyenne de 51 jours. Dans les essais contrôlés (durée 25 semaines) à partir de laquelle les données sur les effets indésirables suivants sont dérivés, 1394 patients ont été traités avec Nasacort AQ Spray Nasal pour une moyenne de 19 jours. Dans un long terme, étude ouverte, 172 patients ont reçu un traitement pour une durée moyenne de 286 jours. Les effets indésirables de 12 études chez les adultes et les adolescents de 12 à 17 ans recevant Nasacort AQ Spray Nasal 27,5 mcg à 440 mcg une fois par jour sont résumées dans le tableau 1. Dans les essais cliniques, perforation du septum nasal a été rapporté chez un patient adulte qui a reçu NASACORT AQ spray nasal. Tableau 1 - Effets indésirables 2 et supérieur à un placebo avec Nasacort AQ Spray Nasal 220 traitement mcg dans les études chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus Nasacort AQ 220 mcg (N857) Un total de 474 enfants âgés de 2 à 5 ans ont été étudiés dans un 4 semaines en double aveugle, essai clinique contrôlé par placebo. Parmi ceux-ci, 236 ont reçu 110 mcg / jour de Nasacort AQ Spray Nasal pour une durée moyenne de 28 jours. Aucun patient n'a interrompu en raison d'un événement indésirable grave. Les effets indésirables de l'étude contrôlée par placebo simple chez les enfants de 2 à 5 ans recevant Nasacort AQ Spray Nasal 110 mcg une fois par jour sont résumés dans le tableau 3. Tableau 3 - Effets indésirables du médicament 2 et supérieur à un placebo avec Nasacort AQ Spray Nasal 110 mcg traitement chez les enfants de 2 à 5 ans Nasacort AQ 110 mcg (N236) Dictionnaire de codage des événements indésirables est Dictionnaire médical pour les activités réglementaires terminologie (MedDRA) Version 8.1 douleur abdominale supérieure en cas de surdosage accidentel, un potentiel accru pour ces expériences défavorables peuvent être attendus, mais des effets indésirables systémiques aigus sont peu probables voir Surdosage (10). 6.2 Expérience post-commerTadalafilation En plus des effets indésirables des médicaments rapportés au cours des études cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de Nasacort AQ Spray Nasal. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les réactions qui ont été signalés au cours de l'expérience post-commerTadalafilation comprennent: l'inconfort nasal et la congestion, les éternuements, les altérations du goût et de l'odorat, des nausées, insomnie, étourdissements, fatigue, dyspnée, diminution de cortisol dans le sang, la cataracte, le glaucome, l'augmentation de la pression oculaire, prurit, éruption cutanée et hypersensibilité. 8.1 Grossesse Effets de Teratogenic: Catégorie de grossesse C Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de Nasacort AQ Spray nasal chez les femmes enceintes. L'acétonide de triamcinolone était tératogène chez des rats, des lapins et des singes. Nasacort AQ Spray Nasal, comme les autres corticostéroïdes, devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Depuis leur introduction, l'expérience avec des corticostéroïdes par voie orale en pharmacothérapie, par opposition à des doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujettes aux effets tératogènes de corticostéroïdes que les humains. En outre, parce qu'il ya une augmentation naturelle de la production de glucocorticoïdes pendant la grossesse, la plupart des femmes ont besoin d'une dose de corticostéroïde exogène inférieure et beaucoup ne seront pas besoin d'un traitement aux corticostéroïdes pendant la grossesse. Dans les études de reproduction chez le rat et le lapin, l'acétonide de triamcinolone administrée par inhalation produit une fente palatine et / ou défauts squelettiques hydrocéphalie et axiales internes à des expositions moins et 2 fois, respectivement, la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une mcg / m 2 . Dans une étude de reproduction de singe, acétonide de triamcinolone administrée par inhalation a produit des malformations crâniennes lors d'une exposition à une dose d'environ 37 fois le maximum intranasale quotidienne recommandée chez l'adulte sur un mcg / m 2. 8.3 Mères infirmières On ne sait pas si l'acétonide de triamcinolone est excrété dans le lait humain. Parce que les autres corticostéroïdes sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Nasacort AQ Spray Nasal est administré aux femmes infirmières. 8.4 Utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité de Nasacort AQ Spray Nasal a été évaluée chez 464 enfants âgés de 2 à 5 ans, 518 enfants âgés de 6 à 12 ans, et 176 adolescents de 12 à 17 ans voient les études cliniques (14). La sécurité et l'efficacité de Nasacort AQ Spray nasal chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été établie. Des études cliniques contrôlées ont démontré que les corticostéroïdes par voie intranasale peuvent provoquer une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression d'axe HPA, ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique de corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de réduction de la vitesse de croissance associée à des corticoïdes par voie intranasale, y compris l'impact sur la taille adulte finale ne sont pas connus. Le potentiel de croissance après l'arrêt du traitement par corticostéroïdes par voie intranasale n'a pas été suffisamment étudiée. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris Nasacort AQ Spray Nasal, doivent être surveillés régulièrement (par exemple via stadiometry). Les effets de croissance potentiels du traitement doivent être mis en balance avec les avantages cliniques obtenus et les risques / avantages des alternatives de traitement. Afin de minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes par voie intranasale, y compris Nasacort AQ Spray Nasal, chaque patient posologie doit être adaptée à la plus faible dose qui contrôle efficacement ses / ses symptômes. L'effet de Nasacort AQ Spray Nasal sur la vitesse de croissance chez les enfants a été évaluée dans un 12 mois randomisée, contrôlée par placebo menée chez 299 enfants prépubères 3 ans à 9 ans (173 mâles, 126 femelles) ayant une rhinite allergique perannuelle. Les groupes de traitement étaient Nasacort AQ 110 mcg une fois par jour et le placebo. la vitesse de croissance a été estimée pour chaque patient en utilisant la pente de la régression linéaire de la hauteur au fil du temps en utilisant les données observées dans l'intention de traiter la population qui avait au moins 3 mesures de hauteur après la randomisation. les vitesses de croissance étaient significativement plus faibles dans le groupe Nasacort AQ par rapport au placebo, avec une vitesse de croissance moyenne de 6,09 cm / an dans le groupe placebo et 5,65 cm / an dans le groupe traité Nasacort AQ (différence par rapport à un placebo -0.45 cm / an 95 CI : -0,78, -0,11). 8.5 Utilisation gériatrique Les études cliniques de Nasacort AQ n'a pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, la fréquence accrue de la diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes d'hypercorticisme voir Mises en garde et Précautions (5.4). Il n'y a pas de données sur les effets d'un surdosage aigu ou chronique avec Nasacort AQ Spray Nasal. En raison de la faible biodisponibilité systémique et une absence de constatations systémiques aiguës liées à la drogue dans les études cliniques de surdosage est peu probable d'exiger une thérapie autre que l'observation. surdosages aiguë avec la forme posologique intranasale est peu probable compte tenu de la quantité totale d'ingrédient actif présent et une faible biodisponibilité de l'acétonide de triamcinolone. Dans le cas où la totalité du contenu de la bouteille ont été administrés en une seule fois, soit par application par voie orale ou nasale, les effets secondaires systémiques significatifs sur le plan clinique seraient très probablement pas survenir. Acétonide de triamcinolone, USP, l'ingrédient actif dans NASACORT AQ Spray nasal, est un corticostéroïde avec un poids moléculaire de 434,51 et la désignation chimique 9-fluoro-11,16,17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diène-3, 20-dione cyclique 16,17-acétal avec de l'acétone (C 24 H 31 FO 6). Nasacort AQ Spray Nasal est un doseur unité de formulation thixotrope à base d'eau vaporisateur contenant une suspension microcristalline de triamcinolone acétonide dans un milieu aqueux. La cellulose microcristalline, la carboxyméthylcellulose sodique, le polysorbate 80, le dextrose, le chlorure de benzalkonium et de l'édétate disodique, sont contenues dans cet acide ou de l'hydroxyde de sodium chlorhydrique milieu aqueux peut être ajouté pour ajuster le pH à une cible de 5,0 dans une plage de 4,5 et 6,0. 12.1 Mécanisme d'action L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde synthétique fluoré à environ 8 fois la puissance de la prednisone chez des modèles animaux d'inflammation. Bien que le mécanisme précis d'action antiallergique corticostéroïde est inconnue, les corticoïdes ont été montré pour avoir un large éventail d'actions sur plusieurs types de cellules (par exemple, les mastocytes, les éosinophiles, les neutrophiles, les macrophages, les lymphocytes) et des médiateurs (par exemple l'histamine, eicosanoïdes, leucotriènes, cytokines ) impliquée dans l'inflammation. 12.2 Pharmacodynamics Afin de déterminer si l'absorption systémique joue un rôle dans l'effet de Nasacort AQ Spray Nasal sur les symptômes de la rhinite allergique, une comparaison de deux semaines, en double-aveugle, étude clinique contrôlée contre placebo a été menée Nasacort AQ, ingéré par voie orale acétonide de triamcinolone, et le placebo dans 297 patients adultes souffrant de rhinite allergique saisonnière. L'étude a démontré que l'efficacité thérapeutique de Nasacort AQ Spray Nasal peut être attribué aux effets topiques de triamcinolone acétonide. Fonction surrénale: Afin d'évaluer les effets de l'absorption systémique sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), 4 études cliniques, une dans chacune des adultes et chez les enfants 612 ans, 25 ans, et 211 ans , ont été menées. L'étude clinique adulte comparé 220 mcg ou 440 mcg Nasacort AQ par jour, soit 10 mg de prednisone par jour avec un placebo pendant 42 jours. réponse surrénale à un 250 mcg cosyntropin test de stimulation de six heures a montré que Nasacort AQ administré à des doses de 220 mcg et 440 mcg n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur l'activité HPA versus placebo. A l'inverse, la prednisone par voie orale à 10 mg / jour a réduit de manière significative la réponse à l'ACTH. Une étude évaluant la réponse du cortisol plasmatique trente et soixante minutes après 250 stimulation cosyntropin mcg chez 80 patients pédiatriques 6 à 12 ans qui ont reçu 220 mcg ou 440 mcg (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) par jour pendant six semaines a été menée. Aucune réponse anormale à cosyntrophine perfusion (Cortisol sérique maximale 18 mcg / dl) a été observée chez tous les patients pédiatriques après six semaines de traitement avec NASACORT AQ à 440 mcg par jour. Chez les patients pédiatriques 2 à 5 ans (n ​​61) recevant Nasacort AQ 110 mcg par jour par voie intranasale, fonction de l'axe HPA a été évaluée par Cosyntropin test de stimulation cependant, les résultats ne sont pas concluants. Un effet de Nasacort AQ Spray Nasal sur la fonction surrénalienne chez les enfants de 2 à 5 ans ne peuvent pas être exclues. Dans un essai de 6 semaines dans 140 enfants de 2 à 11 ans souffrant de rhinite allergique, une dose quotidienne de 110 ou 220 mcg de Nasacort AQ Spray Nasal a été comparé au placebo spray nasal. Un sous-ensemble de 24 enfants de 6 à 11 ans ont reçu une dose plus élevée de 220 mcg de Nasacort AQ Spray Nasal. Un contrôle positif n'a pas été inclus dans cet essai. fonction surrénale a été évaluée par la mesure des niveaux de cortisol sérique 24 heures avant et après le traitement. La différence par rapport au placebo dans le changement de base dans le LS signifie cortisol sérique AUC (024 h) à la fin de la semaine 6 pour le Nasacort AQ Spray Nasal groupes de traitement (110 mcg et 220 mcg) était -4.2 mcghour / dL (95 CI: -14.7, 6.4). 12.3 Pharmacokinetics Basé sur l'administration intraveineuse de triamcinolone acétonide ester de phosphate chez les adultes, la demi-vie de triamcinolone acétonide a été signalé à être 88 minutes. Le volume de distribution (Vd) a rapporté était de 99,5 L (SD 9.1) pour l'acétonide de triamcinolone. La demi-vie plasmatique de corticostéroïdes ne correspond pas bien avec la demi-vie biologique. Caractérisation pharmacocinétique de la formulation de pulvérisation nasale NASACORT AQ a été déterminée chez des sujets adultes normaux et des patients atteints de rhinite allergique. Dose unique administration intranasale de 220 mcg de Nasacort AQ Spray Nasal chez les sujets et les patients adultes normaux a démontré une absorption minimale de triamcinolone acétonide. La concentration plasmatique maximale moyenne a été d'environ 0,5 ng / mL (gamme: 0,1 à 1,0 ng / ml) et a eu lieu à la dose de poste de 1,5 heures. La concentration moyenne plasmatique du médicament est inférieure à 0,06 ng / ml à 12 heures, et au-dessous de la limite de détection du dosage (LDD le minimum de l'essai était de 0,025 ng / ml) à 24 heures. La demi-vie terminale moyenne était de 3,1 heures. La gamme des moyennes AUC 0 valeurs a été de 1,4 nghr / mL à 4,7 nghr / mL entre les doses de 110 mcg à 440 mcg chez les deux patients et volontaires sains. Proportionnelle à la dose a été démontrée chez les sujets adultes normaux et chez les patients souffrant de rhinite allergique après des doses intranasales uniques de 110 mcg ou 220 mcg Nasacort AQ Spray Nasal. La Cmax et l'ASC 0 de la dose de 440 mcg ont augmenté moins que proportionnellement par rapport à 110 et 220 mcg doses. Après administration de doses multiples de Nasacort AQ 440 mcg une fois par jour chez les patients pédiatriques de 6 à 12 ans, les concentrations plasmatiques du médicament, AUC 0. C max et T max étaient similaires aux valeurs observées chez les patients adultes recevant la même dose. administration de Nasacort AQ 110 mcg intranasale une fois par jour chez les patients pédiatriques 2 à 5 ans présentait une exposition systémique similaire à celle obtenue chez les patients adultes de 20 à 49 ans avec l'administration intranasale de Nasacort AQ à une dose de 220 mcg une fois par jour. Basé sur la modélisation pharmacocinétique de population, la clairance et le volume de distribution apparent après l'administration intranasale de Nasacort AQ chez les patients pédiatriques 2 à 5 ans ont été trouvés à environ la moitié de celui des adultes. Dans les études animales utilisant des rats et des chiens, trois métabolites de triamcinolone ont été identifiés. Ils sont 6-hydroxytriamcinolone acétonide, 21-carboxytriamcinolone acétonide et 21-carboxy-6-hydroxytriamcinolone acétonide. Les trois métabolites sont censés être sensiblement moins actif que le composé parent en raison (a) de la dépendance de l'activité anti-inflammatoire sur la présence d'un groupe 21-hydroxyle, (b), observée à 6 hydroxylation, l'activité a diminué, et ( c) la solubilité dans l'eau nettement accrue favorisant l'élimination rapide. Il semble y avoir des différences quantitatives dans les métabolites entre les espèces. Aucune différence n'a été détectée dans le profil métabolique en fonction de la voie d'administration. 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Dans une étude de deux ans chez le rat, la triamcinolone acétonide causé aucune cancérogénicité liée au traitement à des doses orales allant jusqu'à 1,0 mcg / kg (inférieure à la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants sur un mcg / m 2, respectivement). Dans une étude de deux ans chez la souris, l'acétonide de triamcinolone n'a pas causé de cancérogénicité liée au traitement à des doses orales allant jusqu'à 3,0 mcg / kg (moins que la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes et les enfants sur une base mcg / m 2, respectivement). Aucune preuve de mutagénicité n'a été détectée à partir de tests in vitro (test de mutation inverse chez les bactéries Salmonella et un test de mutation directe dans les cellules ovariennes de hamster chinois) menées avec l'acétonide de triamcinolone. Chez les rats mâles et femelles, acétonide de triamcinolone provoqué aucun changement dans le taux de grossesse à des doses orales allant jusqu'à 15,0 mcg / kg (inférieure à la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg / m 2). L'acétonide de triamcinolone provoqué une augmentation des résorptions et des mortinaissances fœtal et une diminution du poids des petits et la survie à des doses de 5,0 mcg / kg et au-dessus (inférieure à la dose intranasale quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg / m 2). A 1,0 mcg / kg (inférieure à la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte sur un mcg / m 2), il n'a pas induit les effets mentionnés ci-dessus. 13.2 Toxicologie d'animal et / ou Pharmacologie acétonide de triamcinolone était tératogène chez des rats, des lapins et des singes. Chez le rat, l'acétonide de triamcinolone est tératogène à une dose d'inhalation de 20 mcg / kg et au-dessus (environ 7/10 de la dose intranasale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sur une base mcg / m2). Chez le lapin, l'acétonide de triamcinolone était tératogène à des doses d'inhalation de 20 mcg / kg et au-dessus (dose intranasale environ 2 fois la quotidienne recommandée maximum dans les adultes sur une base mcg / m 2). Chez les singes, l'acétonide de triamcinolone était tératogène à une dose par inhalation de 500 mcg / kg (environ 37 fois la dose maximale intranasale quotidienne recommandée chez les adultes sur une base mcg / m 2). effets tératogènes liés à la dose chez les rats et les lapins inclus fente palatine et / ou hydrocéphalie interne et les défauts squelettiques axiales, alors que les effets observés chez le singe ont été malformations crâniennes. Hypoadrenalism peut se produire chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces enfants doivent être soigneusement observés. L'innocuité et l'efficacité de Nasacort AQ Spray Nasal ont été évalués dans 10, les études en double aveugle contre placebo, cliniques de deux à durée-quatre semaines chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus à la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle. Le nombre de patients traités par Nasacort AQ Spray Nasal dans ces études était 1266 de ces patients, 675 étaient des hommes et 591 étaient des femmes. Dans l'ensemble, les résultats de ces études cliniques chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus ont démontré que Nasacort AQ Spray Nasal 220 mcg une fois par jour (2 vaporisations dans chaque narine), comparativement au placebo, procure un soulagement statistiquement significative des symptômes nasaux de saisonnière ou perannuelle la rhinite allergique, y compris les éternuements, congestion, écoulement, et des démangeaisons. L'innocuité et l'efficacité de Nasacort AQ Spray nasal, à des doses de 110 mcg ou 220 mcg une fois par jour, ont également été suffisamment étudiée dans deux études en double aveugle contre placebo, d'une durée de deux et douze semaines chez les enfants âgés de 6 à 12 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière et perannuelle. Ces études comprenaient 341 hommes et 177 femmes. Nasacort AQ administré à chaque dose a entraîné des réductions statistiquement significatives de la sévérité des symptômes de la rhinite allergique. L'innocuité et l'efficacité de Nasacort AQ Spray nasal chez les enfants de 2 à 5 ans souffrant de rhinite allergique perannuelle avec ou sans rhinite allergique saisonnière a été étudiée dans un unique de 4 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo étude clinique avec une extension en ouvert de 24 semaines menée en les États Unis. L'étude a inclus 464 patients (266 hommes et 198 femmes) 2 à 5 ans qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude (233 placebo, 231 Nasacort AQ 110 mcg une fois par jour). L'efficacité a été déterminée sur une période de quatre semaines de traitement double aveugle contrôlée par placebo et était basé sur des patients parent ou l'enregistrement de gardien de quatre symptômes nasaux (score total des symptômes nasaux, TNSS), congestion, démangeaisons, rhinorrhée, et éternuer sur un 03 échelle catégorique de gravité (0absent, 1mild, 2moderate et 3severe) une fois par jour. notation réfléchissant (rTNSS) nécessaire enregistrement la sévérité des symptômes au cours des 24 heures précédentes, la notation instantanée (iTNSS) requis l'enregistrement la sévérité des symptômes au moment juste avant le dosage. Baseline la sévérité des symptômes était comparable entre Nasacort AQ et placebo respectivement, pour iTNSS (7,52, 7,61) et rTNSS (7,96, 7,87). Alors que le 24 heures iTNSS sur la période de 4 semaines en double aveugle a été numériquement améliorée avec Nasacort AQ (-2.28) par rapport au placebo (-1,92), la différence n'a pas été statistiquement significative (différence par rapport au placebo -0.36 95 CI -0,77, 0,06 valeur de p 0,095). Pour 24 heures rTNSS sur la période de traitement de 4 semaines, en double aveugle, Nasacort AQ 110 mcg une fois par jour à condition meilleure amélioration statistiquement significative par rapport au départ (-2.31) par rapport au placebo (-1,87) (différence par rapport au placebo -0,44 95 CI -0,84, -0.04 valeur p de 0,033). 16.1 Comment Fourni Nasacort AQ Spray Nasal, 55 mcg par pulvérisation, est fourni dans un récipient en polyéthylène blanc haute densité avec une unité de dose mesurée pompe, adaptateur nasal blanc, et les instructions du patient (NDC 0075-1506-16). Le contenu d'un flacon de 16,5 grammes fournissent 120 actionnements. Après 120 actionnements, la quantité de triamcinolone acétonide livré par actionnement peut ne pas être compatible et l'appareil doit être mis au rebut. Chaque actionnement fournit 55 mcg acétonide de triamcinolone de l'actionneur nasale après un amorçage initial de 5 sprays voir Dosage et administration de l'information (2.3). Tenir hors de portée des enfants.